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    無菌檢查薄膜過濾器操作注意事項

    無菌檢查薄膜過濾器可省去抽濾瓶、重量輕、體積小,適宜于凈化臺內操作,濾器呈半透明狀,便于觀察,定量控制。濾器備有底座,可配套更換,適合于常規試驗。每個濾器設有閥門,可單獨使用,其具體使用注意事項及微生物限度檢測時的注意事項進行如下:


      一、操作使用注意事項:

      1.使用前,必須對過濾器進行潔凈處理,所選濾膜應浸泡過夜。

      2.消毒時將濕態膜貼在支撐板上,蓋上密封墊圈,將貯液杯和支座螺紋稍旋緊,待消毒后在旋緊,以紗布包裹進行熱壓消毒,以免微孔濾膜破裂。

      3.器蓋上有孔,可套針頭過濾器用以過濾外界空氣,以免污染。

      4.本品不耐酸、堿及其他化學品。

      二、薄膜過濾器進行微生物限度檢測時的問題:

      1.抗真菌藥品的微生物限度檢查

      這類產品的霉菌和酵母菌計數方法需要進行調整,可以根據產品劑型的不同,選擇薄膜過濾法或培養基稀釋法等方法。

      2.在日常樣品檢測中做陽性對照的原因?

      是為確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。

      3.對同一個品種,藥典為什么不規定統一的檢測方法?

      藥典進行過這樣的嘗試,也有某些品種已經收載了統一的檢測方法,如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載,主要是由于檢測方法還沒有經過必要的復核。將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下,始終是努力的方向。

      4.控制菌檢查方法驗證時,采用多種方法均未檢出控制菌如何處理?

      在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下,如果仍無法使試驗菌生長,則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產品的抑菌作用。

      5.如果一個產品有兩個規格,是否可以取其中之一做陽性對照?每個規格均需進行陽性對照。

      6.在細菌、霉菌和酵母菌計數中,適用性檢查細菌是培養48小時,霉菌和酵母菌是培養72小時,供試品檢查中細菌是培養3天,霉菌和酵母菌是培養5天,那方法驗證中應參照哪個時間進行培養?


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